国外***标识服务价格合理「嘉华汇诚」

什么是UDI小销售单元

《国家药监局关于发布***标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***小销售单元和包装或者***产品上赋予标识数据载体，并确保在***经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***注册人/备案人如下建议供参考：

在《***标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定***标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

在***UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是***FDA共同协调和实施的系统。***各国协调的结果，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个***产品进入***千万家医院、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，医院HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，***标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在***产品UDI标签和包装上。