医疗器械标识赋码-国内医疗器械标识赋码-嘉华汇诚(推荐商家)

什么是UDI小销售单元

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，国内医疗器械标识赋码，对以其名义上市的医疗器械小销售单元和包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，美国医疗器械标识赋码，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，国外医疗器械标识赋码，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

医疗器械追溯系统建立的探索与实践

由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为医疗器械需求增速高的国家。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，医疗器械标识赋码，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

申请商品条码的方法方式参考如下

（1）线上注册

（2）中国编码APP

（3）小程序 中国物品编码中心网上业务大厅

（5）提交资料:

★ 中国商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读：《中国商品条码系统成员常见问题》

嘉华建议：

如产品已使用商品条码管理，则注意进行数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和UDI标识赋予